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无菌医疗器械净化车间设计和施工规范
发布时间：2021-06-23 07:04:37 | 作者： admin | 来源： 本站
无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等均应按照相关标准建设洁净室。对净化车间洁净室进行施工或改造，不能依靠最终竣工验收来保证洁净室的质量，必须从设计和设备选型两个方面严格把关，在整个施工过程中，对关键点要严格检查、监督，在实际使用中要定期进行监测，以确保洁净室达到设计指标和使用要求。
无菌性医疗器械是指具有“无菌性”标识的医疗器械，生产无菌性医疗器械必须符合生产无菌性医疗器械的基本条件，控制无菌性医疗器械生产过程的环境，规范生产，防止环境对无菌性医疗器械造成污染，无菌性医疗器械的建造和定期监测必须符合规定的环境参数。
医疗器械净化工程-无菌清洗房工程设计规范参考依据：
1.ISO/DIS14644国际标准
2.《GB50073-2001洁净室厂房设计规范》
三、医疗器械包装车间洁净车间GMP-97规范
4.GMP-98药品生产质量管理规范
5.洁净室建造和难收标准JGJ71-90
6.《GB50243-2002》通风与空调工程施工和验收规范
7.美国FS209E-92联邦标准
医疗器械净化车间工程选址：
一、厂址选择：应考虑厂址周围的自然环境、卫生状况，至少无空气或水的污染源，并远离交通干线、货场等。
二、厂区环境要求：厂区地面、道路应平整无灰尘。应采取绿化等措施减少露土面积或有控制扬尘的措施；不得露天存放垃圾、闲散物品等。简而言之，工厂环境并不能应对无菌医疗器械生产造成的污染。
工厂总体布局应合理，不得对无菌医疗器械生产区域，尤其是清洁生产区域产生不良影响。
医疗设备净化工程洁净室(区)设计布置要求
根据《无菌医疗器械生产管理规范》附录8的规定，对无菌医疗器械生产环境中洁净度等级的设置进行了指导。清洁室内(区域)设计应注意以下几点：
按生产工艺流程组织生产；尽量缩短流程，减少交叉，人流，物流走向合理。除按生产工艺要求配备洁净室(衣帽间、洗手间、洗衣间、缓冲间)、物料净化室(脱外包间、缓冲间、双层传递窗)外，还应配有洗衣房、洗衣间、缓冲间、物料净化室(脱外包间、缓冲间、双层传递窗)，每个室区应彼此独立，洁净车间的面积应与生产规模相适应，并符合基本要求。
二、按空气清洁程度，人流方向，从低到高；车间从里到外，从高到低。
三、同一洁净室(区)或相邻洁净室(区)之间无交叉污染。
一、生产过程和原料对产品的质量没有互相影响的作用；
各洁净室(区)间设有气闸室或防污措施，物料通过双传动窗输送。
四、空气净化设备应符合GB50457-2008《制药工业洁净设备设计规范》第九章的要求。净化器内的新鲜空气应符合下列最高值：
一、新鲜空气对补偿室内排气量和维持室内正压的要求最高；
室内无人居住的新鲜空气不得少于40m3/h。
5.清洁室的人均面积不少于4mm(除走廊、设备等物品外)，并有安全的工作空间。
6.如果是体外诊断试剂，应符合《生产体外诊断试剂实施细则》(试行)的要求。在这些环境中，阴性的，阳性的血清，质粒或血液制品的处理操作应在至少万级的环境中进行，与相邻区域或保持相对负压，并且符合保护要求。
7.应标明回风、送风和水管道走向。
医疗器械净化工程中重要参数的设计：
一、温度和相对湿度：
无菌型医疗器械在没有特殊规定的情况下，通常要求温度符合法规标准StandardandTesting18~28℃，湿度45%~65%，企业一般可按要求控制。如果动态监测中发现不符合要求，可将室内放置大产热仪器设备。
无尘室夏季室温高于设计值的原因，多是由于开始确定各无尘室的空调送风量即换气次数时仅注重满足洁净度指标，而忽略了各无尘室热平衡的验算。所以，在洁净室的设计和运行过程中，必须对洁净室空调送风参数进行实时修正，以保证洁净室每季度的运行温度在18~28℃之间。气温、相对湿度主要影响产品的生产工艺和细菌的繁殖条件，同时也会引起操作者对产品舒适度的影响。
2.空气流量，换气次数，静压差：
在医疗设备净化工程无菌清洗室工程设计阶段，对送风量的确定，首先要满足相应净化级别的换气次数要求，同时还要通过热湿负荷校核，进一步确定空气流量，在此基础上进行高效过滤器的选择。滤芯的处理风量应≤额定风量，设置在同一洁净区内的高效(亚效、超效)空气滤芯阻力、效率宜接近。
正常情况下，洁净室的送风量，应取以下3项中的最高值：保证空气洁净度等级的送风量；根据热、湿负荷计算出的送风量；向洁净室提供的新鲜空气量。其中，新鲜空气量应取以下2项中的最高值：补偿室内通风量所需的新鲜空气量与保持室内正压值所需的新鲜空气量之和；保证供给洁净室内的新鲜空气每人每小时不少于40m3。
三、换气次数：
清洁室容积确定时，换气次数由洁净室送风决定，而静压差则由洁净室送风和回风量，排风的差值决定。通过调节风机频率转速或总阀门开度，可实现系统总送风量、新风量、总排风量和外部压差的控制，调节各房间的风量和压力，也可实现分支管阀门开度的控制。
对于特定的洁净室工程，换气次数应根据工程实际情况而定。尤其对清洁要求较低，有时换气次数取决于室内排热。通常情况下，换气次数是以室内工作人员和设备的发尘量为依据(或以工作人员的发尘量乘以一个系数)，两者取较大者为准，有时出于保险考虑，也可以使用系数为准。
4.静压差：
在洁净室动态监测中，人员流动、新风不足和房门开启频繁是造成各洁净室压力差变化的主要原因，如果洁净室与大气或不同级别的洁净室之间的静态压力差处于临界状态，则人员流动、新风量补充不足等因素可能导致压力差达不到要求。
5.悬浮微粒，浮游菌，沉淀菌：
试验条件如果不能满足规定的环境参数{温湿度风速，换气次数，静压差在规定范围内)要求，则悬浮物、浮游菌和沉降菌等关键项目的试验结果应视为无效。由相对湿度、风速、换气次数、静压差等组成的洁净室微气候，是洁净室维护是否正常的重要标志，因此，对关键工序关键项目的检测可以改为关键工序全性能检测。为了保证对洁净室生产过程中洁净室性能监测数据的科学、准确，检测部门在对关键项目的悬浮颗粒、微生物进行检测时，应同时进行温度、相对湿度、换气次数、静压差等前提条件的检测。
药品洁净室与无菌医疗器械洁净室设计中，对温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差等项目的检验标准均按《洁净厂房设计规范》执行
无菌性医疗器械是指具有“无菌性”标识的医疗器械，生产无菌性医疗器械必须符合生产无菌性医疗器械的基本条件，控制无菌性医疗器械生产过程的环境，规范生产，防止环境对无菌性医疗器械造成污染，无菌性医疗器械的建造和定期监测必须符合规定的环境参数。
医疗器械净化工程-无菌清洗房工程设计规范参考依据：
1.ISO/DIS14644国际标准
2.《GB50073-2001洁净室厂房设计规范》
三、医疗器械包装车间洁净车间GMP-97规范
4.GMP-98药品生产质量管理规范
5.洁净室建造和难收标准JGJ71-90
6.《GB50243-2002》通风与空调工程施工和验收规范
7.美国FS209E-92联邦标准
医疗器械净化车间工程选址：
一、厂址选择：应考虑厂址周围的自然环境、卫生状况，至少无空气或水的污染源，并远离交通干线、货场等。
二、厂区环境要求：厂区地面、道路应平整无灰尘。应采取绿化等措施减少露土面积或有控制扬尘的措施；不得露天存放垃圾、闲散物品等。简而言之，工厂环境并不能应对无菌医疗器械生产造成的污染。
工厂总体布局应合理，不得对无菌医疗器械生产区域，尤其是清洁生产区域产生不良影响。
医疗设备净化工程洁净室(区)设计布置要求
根据《无菌医疗器械生产管理规范》附录8的规定，对无菌医疗器械生产环境中洁净度等级的设置进行了指导。清洁室内(区域)设计应注意以下几点：
按生产工艺流程组织生产；尽量缩短流程，减少交叉，人流，物流走向合理。除按生产工艺要求配备洁净室(衣帽间、洗手间、洗衣间、缓冲间)、物料净化室(脱外包间、缓冲间、双层传递窗)外，还应配有洗衣房、洗衣间、缓冲间、物料净化室(脱外包间、缓冲间、双层传递窗)，每个室区应彼此独立，洁净车间的面积应与生产规模相适应，并符合基本要求。
二、按空气清洁程度，人流方向，从低到高；车间从里到外，从高到低。
三、同一洁净室(区)或相邻洁净室(区)之间无交叉污染。
一、生产过程和原料对产品的质量没有互相影响的作用；
各洁净室(区)间设有气闸室或防污措施，物料通过双传动窗输送。
四、空气净化设备应符合GB50457-2008《制药工业洁净设备设计规范》第九章的要求。净化器内的新鲜空气应符合下列最高值：
一、新鲜空气对补偿室内排气量和维持室内正压的要求最高；
室内无人居住的新鲜空气不得少于40m3/h。
5.清洁室的人均面积不少于4mm(除走廊、设备等物品外)，并有安全的工作空间。
6.如果是体外诊断试剂，应符合《生产体外诊断试剂实施细则》(试行)的要求。在这些环境中，阴性的，阳性的血清，质粒或血液制品的处理操作应在至少万级的环境中进行，与相邻区域或保持相对负压，并且符合保护要求。
7.应标明回风、送风和水管道走向。
医疗器械净化工程中重要参数的设计：
一、温度和相对湿度：
无菌型医疗器械在没有特殊规定的情况下，通常要求温度符合法规标准StandardandTesting18~28℃，湿度45%~65%，企业一般可按要求控制。如果动态监测中发现不符合要求，可将室内放置大产热仪器设备。
无尘室夏季室温高于设计值的原因，多是由于开始确定各无尘室的空调送风量即换气次数时仅注重满足洁净度指标，而忽略了各无尘室热平衡的验算。所以，在洁净室的设计和运行过程中，必须对洁净室空调送风参数进行实时修正，以保证洁净室每季度的运行温度在18~28℃之间。气温、相对湿度主要影响产品的生产工艺和细菌的繁殖条件，同时也会引起操作者对产品舒适度的影响。
2.空气流量，换气次数，静压差：
在医疗设备净化工程无菌清洗室工程设计阶段，对送风量的确定，首先要满足相应净化级别的换气次数要求，同时还要通过热湿负荷校核，进一步确定空气流量，在此基础上进行高效过滤器的选择。滤芯的处理风量应≤额定风量，设置在同一洁净区内的高效(亚效、超效)空气滤芯阻力、效率宜接近。
正常情况下，洁净室的送风量，应取以下3项中的最高值：保证空气洁净度等级的送风量；根据热、湿负荷计算出的送风量；向洁净室提供的新鲜空气量。其中，新鲜空气量应取以下2项中的最高值：补偿室内通风量所需的新鲜空气量与保持室内正压值所需的新鲜空气量之和；保证供给洁净室内的新鲜空气每人每小时不少于40m3。
三、换气次数：
清洁室容积确定时，换气次数由洁净室送风决定，而静压差则由洁净室送风和回风量，排风的差值决定。通过调节风机频率转速或总阀门开度，可实现系统总送风量、新风量、总排风量和外部压差的控制，调节各房间的风量和压力，也可实现分支管阀门开度的控制。
对于特定的洁净室工程，换气次数应根据工程实际情况而定。尤其对清洁要求较低，有时换气次数取决于室内排热。通常情况下，换气次数是以室内工作人员和设备的发尘量为依据(或以工作人员的发尘量乘以一个系数)，两者取较大者为准，有时出于保险考虑，也可以使用系数为准。
4.静压差：
在洁净室动态监测中，人员流动、新风不足和房门开启频繁是造成各洁净室压力差变化的主要原因，如果洁净室与大气或不同级别的洁净室之间的静态压力差处于临界状态，则人员流动、新风量补充不足等因素可能导致压力差达不到要求。
5.悬浮微粒，浮游菌，沉淀菌：
试验条件如果不能满足规定的环境参数{温湿度风速，换气次数，静压差在规定范围内)要求，则悬浮物、浮游菌和沉降菌等关键项目的试验结果应视为无效。由相对湿度、风速、换气次数、静压差等组成的洁净室微气候，是洁净室维护是否正常的重要标志，因此，对关键工序关键项目的检测可以改为关键工序全性能检测。为了保证对洁净室生产过程中洁净室性能监测数据的科学、准确，检测部门在对关键项目的悬浮颗粒、微生物进行检测时，应同时进行温度、相对湿度、换气次数、静压差等前提条件的检测。
药品洁净室与无菌医疗器械洁净室设计中，对温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差等项目的检验标准均按《洁净厂房设计规范》执行
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